资本密集型加工过程的两大要素:1.高科技产品 2.受控制的环境
因此洁净是个至关重要的课题,加工过程必须要洁净,否则成本损失惨重.
洁净室和其他受控制的环境通常以空气中尘粒含量作为评级基础.
洁净室内的活动都受到控制，例如空气的清洁程度、人员的进出、操作人员的衣服和活动，以及制造过程、工具和材料所造成的污染。
加工工序越是具有关键性，就越是需要有清洁的环境。
洁净室标准比较:
ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气
FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气
GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级
具体详述如下:
ISO14644---->
3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个,
4级为不超过352个,
5级为不超过3520,
依此类推...
FS209D ---->
1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个,
10级为不超过10个,
100级为不超过100个,
依此类推...
GMP ---->
A级相当于ISO5级/FS209D的100级,
B级相当于ISO6级/FS209D的1000级,
C级相当于ISO7级/FS209D的10000级,
依此类推...
洁净室中的污染物主要有:尘粒,纤维,残余物,生物污染物;
主要来源于三种途径:人,生产过程,工具和材料;
值得注意的是,在洁净室环境中,人是最大的污染源.
