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气锁室一般设在洁净室的出入口,是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度(通常大于 0.5m/s)所需的空气总量,污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态,则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h;若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态,则仅会有 160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出,用以阻止微粒进入。 微粒检测用美国Lighthouse手持式激光粒子计数器 5016/2016。
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气锁室还可以:
- 保持两个区域之间的压降
- 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。
-采用小容量设计。其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中给出了例证: “更衣室的最后一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级” 。也就是说,在通往较清洁的洁净室的门被打开时,从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。
- 提供进出物料和设备消毒/清洁场所(物料或设备进出通道,又称物料气锁室(MAL))。
- 作为正压或者负压缓冲区使用,用于特殊工艺(通常指口服制剂或者有害物料)的污染物出入控制。
特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”,由于规格尺寸过小,无法供人员使用。
对于 B 级以上的洁净室,应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。
-气锁室压力
气锁室按其压力和气流方向可分为:梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类型。(见图 5-9)其中梯度式气锁是最常用的形式,用于不同洁净区之间的隔离,但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流,可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散,这种形式常用于强效药品的气锁中。
气锁室从一种空气等级到下一个空气等级(穿过气锁室)、以及从已分级空间到未分级空间的正常压差,应为 10Pa。气锁室内部的压力应位于两个相邻空间之间的某个数值,具体该数取决于所打开的是哪扇门,洁净室与其气锁室之间的压差无需达到 10Pa。应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室的压差。因此,当某个气锁室只有一扇门被打开时,各空气等级之间即持续存在一个可测量的压降(即≥10Pa)。图 5-10
正压气锁室和负压气锁室都是利用气锁室内空气压力保持正压或是负压的方法,为各区域的隔离提供实用的方法。
在负压气锁室中,虽然排出的空气量多于送风量,仍建议向该区域多送些风,以使气锁室能更快地从被污染状态恢复过来。
美国Lighthouse手持式激光粒子计数器 5016/2016。
| 特征 | 优点 |
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为确保负压,各门的操作模式应让其保持在关闭状态。建议气锁室配备联锁系统或视觉或音响报警系统,用以防止一次打开一扇以上的门。处于关闭状态的门仅能为微粒提供很小的通过面积,故仅需较小的气流即可防止微粒进入。
| 技术资料 | |
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粒径范围 |
0.3-25 微米(3016) ,0.2-2.0微米(2016),0.5-25.0 微米(5016) |
| 通道大小 (型号:5016) |
标准:0.5,0.7,1.0,3.0,5.0,10.0 µm 自由选项:0.5,1.0,3.0,5.0,10.0,25.0µm |
| 通道大小 (型号:2016) | 0.2,0.3,0.5,0.7,1.0,2.0 µm |
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计数效能 |
) |
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流速 |
0.1立方英尺/分钟(2.83 升/分钟) |
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激光源 |
激光二级管 |
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零计数度 |
<1计数/5分钟(每JIS) |
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校准 |
NIST 跟踪 |
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计数模式 |
自动,手动, 蜂鸣, 浓度, 累积/独立 |
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数据存储 |
3000组样本记录,循环缓存(包括微粒和环境状态数据,外加区域时间等) |
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通信模式 |
RS-232 由经 RJ-45 to 计算机 or 打印机 |
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软件支持 |
LMS XChange, LMS Express, LMS Express RT and LMS Express RT+, LMS Net |
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环境测量传感器 |
温湿度探头:32-122华氏度(0-50摄氏度)±1华氏度(0.5摄氏度),15-90%±2% RH |
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浓度限制 |
4000,000个/立方英尺@5%重叠损失 |
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触摸显示屏 |
3.8英寸(9.65厘米), 单色,320×240 |
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报告 |
FS-209E, ISO-14644-1 & EC GMP |
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报警 |
内置式,可调整警报蜂鸣, 计数、低电量、传感器故障报警 |
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样本输入 |
等动态样本探头 |
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样本输出 |
内置式高效过滤器(>99.997%@0.3微米) |
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真空源 |
内置真空泵, 自动流速控制 |
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外壳 |
高耐压性,注模塑料 |
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电源 |
100-240伏,50-60 赫兹 |
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电池 |
可拆卸可充电锂电池 |
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尺寸 |
8.75英寸(长)×5英寸(宽)×2.5英寸(高)[22.23 x 12.7 x 6.35 cm] |
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重量 |
2.2 lbs (1kg) 2.2 磅( 1千克) |
| 环境要求 | |
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操作 |
温度50°F到104°F(10°C到40°C)/湿度20%到95%无凝结 |
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存储 |
温度14°F到122°F(-10°C到50°C)/湿度98%无凝结 |
| 配件 | |
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随机配件 |
CD操作手册,可拆卸电池,等动态样品探头(直接式),净化过滤器,温湿度探 头,电源稳压器,电源线,LMS Xchange 数据传输软件。 |
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备选项 |
便携式外包厢,等动态样品探头(带6英尺管道以延伸等动态样品输入),可拆卸 /可充电式锂电池. 外置式电池充电 瓦/交流电 和 电源适配器, 热敏打印机和连接线, LMSExpress 软件, LMSExpress RT 软件, LMS Express RT+ 软件, 微型多路逐 |

