洁净厂房设计与标准（二）

发布时间：2016-07-31 01:23　阅读次数：

1.2 洁净室标准简介

（1）ISO洁净室标准，它是全球各国标准化团体联合会的ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会（Technical Commitlee ISO/TC209,Cleanrooms and associaed Controlled environments）编制的洁净室标准系列，该系列包括下列标准。表3是ISO14644-1中的空气洁净度等级表。

ISO14644系列洁净室及相关受控环境

ISO14644-1 空气洁净度等级

ISO14644-2 认证ISO14644-1相符性的测试和监测技术

ISO14644-3 测量及测试方法

ISO14644-4 设计与施工

ISO14644-5 洁净室运行

ISO14644-6 术语、定义及单位

ISO14644-7 悬浮分子污染分类

ISO14698系列洁净室及相关受控环境—生物污染控制

ISO14698-1 总则及方法

ISO14698-2 生物污染数据评价及判断

注：▲已发布实施

表3、洁净室及洁净区的悬浮粒子洁净度等级

ISO分级序数（N）	大于或等于表中粒径的最大浓度限值（PC/m3-空气浓度限值公式（1-1）计算）
ISO分级序数（N）	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1000	237	102	35	8
ISO Class4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class7				352000	83200	2930
ISO Class8				3520000	832000	29300
ISO Class9				35200000	8320000	293000

世界一些国家相继制定或修订的洁净室标准，表4列出一些国家的洁净室标准中的洁净度等级。

表4.、世界一些国家洁净度等级

标准		美国 FS209E	日本 JISB9920	英国 BS5295	德国 VDI2083	法国 AFN4410	澳大利亚 AS1386	韩国 KS	俄罗斯 GOSTR 50766-95
时间		1992	1989	1989	1990	1981	1989	1991	1995
受控粒径(um)	0.5	0.5	0.1	0.5	1	0.5	0.5	0.3	0.5
单位	pcs/ft3	pcs/m3	pcs/m3	pcs/m3	pcs/m3	pcs/m3	pcs/m3	pcs/m3	pcs/m3
洁净度等级	-	-	1	-	-	-	-	M1	-
	-	M1	2	-	0	-	-	M10	-
	1	M1.5	3	C	1	-	0.035	M100	4
	10	M2.5	4	D	2	-	0.35	M1000	35
	100	M3.5	5	E或F	3	4000	3.5	M10000	352
	1000	M4.5	6	G或H	4	-	35	M100000	3517
	10000	M5.5	7	I	5	40000	350	M1000000	35168
	100000	M6.5	8	J	6	400000	3500	M10000000	351676
	-	M7	-	K	7	-	-	-	3516757
	-		-	L	-	-	-	-	35167572

药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产用洁净室设计的主要依据,目前世界卫生组织(WHO)、欧洲共同体(EU)以及世界一些国家都制定了GMP标准，现介绍WHO、EU的现行GMP标准中有关洁净度等级的规定于表5、表6。

表5、 灭菌产品的生产环境空气洁净度等级WHO(1992)

	尘粒最大允许数/m3
级别	0.5～5um	＞5um	微生物的最大允许数/m3
A（单向流空气工作台）	3500	0	＜1
B	3500	0	5
C	350000	2000	100
D	3500000	20000	500

表6、灭菌产品的生产环境空气洁净度等级.(EU)(1997)

级别	静态		动态
	微粒最大允许数(PC/m3)等于或大于
	0.5um	5um	0.5um	5um
A	3500	0	3500	0
B	3500	0	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	未定	未定

	推荐的微生物污染限值
	空气取样	沉降板	接触板	5指手套CFU/手套
A	＜1	＜1	＜1	＜1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

(4)中国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，该规范是1985年发布实施的GBJ73-84的修订版，这次修订中的洁净室空气洁净度等级等同采用了ISO14644-1中的洁净度等级，祥见表7.国家标准2001版原规范作了较多的修改，如：规范的适用范围扩大为“适用于新建、扩建和改建的洁净厂房设计”，修订后的规范是全国通用的洁净厂房设计的国家标准；对防火消防、各种安全技术措施等都作了必要的修改、补充等。

表7. 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级（N）	大于或等于表中粒径的最大浓度限值(PC/m3)
空气洁净度等级（N）	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

注：1、每个采样点应至少采样3次。

2、本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。

3、根据工艺要求确定1～2种粒径。

(5)中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订），它是我国目前药品生产和质量管理的基本准则，也是医药生产用洁净厂房设计的主要依据，98版GMP中有关药品生产洁净室（区）空气洁净度级别见表8

表8、洁净室(区)空气洁净度等级表

洁净度级别	微粒最大允许数/立方米		微生物最大允许数
洁净度级别	≥0.5um	≥0.5um	浮游菌	沉降菌/皿
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

1.3 我国洁净室标准的体系和完善

(1)为适应高速发展的我国经济,适应科学技术发展的需要,适应我国加入WTO的需要,我国应尽快建立自己的洁净室标准体系,这个体系应包括:洁净室的定义和术语,工程建设(含设计、施工安装、工程验收等)，检测方法(含工程、设备、污染物等)洁净室用设备材料（含各种净化设备、建材、仪器仪表等)，洁净室性能认证（含内容、方法、资质和管理等），运营管理（清洁、灭菌、用品、安全等），洁净室节能（含节能措施，节能产品等）。

（2）我国洁净室标准体系的制定，首先应与国际标准ISO14644、ISO14698等系列标准接轨，融入国际标准体系；但是我国的洁净室标准的制定还必须结合我国的国情、我们的国民经济发展状况和我们的洁净厂房工程、设备的实际发展水平相适应，还应充分考虑我们的人文、地理、气象以至习惯等状况制定相应的技术要求、技术措施；要根据我国现行标准化工作的特点，制定的标准体系应划分为强制性标准和推荐性标准；一般情况下，我国制定的洁净室标准体系中的技术要求应该不低于国家标准，特别是有关安全技术方面的规定，这样有利于洁净室工程、设备的严格管理和确保建成后的洁净室工程的可靠安全运行。