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18911442575
悬浮粒子取样程序
1.
）取样点
每个功能间的最小取样点个数根据以下公式计算。若计算结果（
N
L
）小于
2
个，则此功能间取样点为
2
个，计算结果（
N
L
）大于
2
个，计算数值向上取整数（如：计
算结果
N
L
=2.4
，则取样点个数为
3
个）
。
每个功能间最小取样点计算：
式中：
N
L
-------
最少采样点数（向上取整数）
A --------
洁净室或洁净区的面积，以
m
2
计。
取样点数量、位置参见方案附录
2.
）取样点次数
每个功能间采样次数不得少于
5
次，取样点为
2
个，则每个点取样
3
次，此功能间共取样
6
次。若取样点为
3
、
4
个，则每个点取样
2
次，取样点为
5
、
6
、
7
、
8
个，则每个点取
1
次。
3.
）取样量
每个采样点的单次取样量
Vs
计算：
Vs -------
每个采样点一次最少采样量，单位为升（
L
）
；
Cn,m -------
相关等级最大关注粒径的浓度限值，单位为个每立方米（个
/m
3
）
B
级
690L
，
C
级
6.9L
，
D
级
2.83L
4
）按规程启动仪器，采样头垂直向上，采样点均匀布置，应尽量避开回风口，详见采
样点的位置布置图。
5
）采样时，测试人员应在采样品的下风侧，并尽量减少活动。
6
）每次测试结束后，打印测试结果，附在本文件后。
7
）测试结果计算：
7.1
）采样点的平均悬浮粒子浓度
A
计算：
A -------
某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒
/m
3
）
；
C
i
-------
某一采样点的粒子浓度（
i=1,2,
…
,n
）
，粒每立方米（粒
/m
3
）
；
N -------
某一采样点的采样次数，次
7.2
）平均值的均值
M
计算：
M -------
平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米（粒
/m
3
）
；
A
i
-------
某一采样点的平均粒子浓度（
i=1,2,
…
,L
）
，粒每立方米（粒
/m
3
）
；
L -------
某一洁净室内的总采样点个数，个。
7.3
）标准差
SE
计算：
SE -------
平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒
/m
3
）
7.4
）
95%
置信上限（
UCL
）
当采样点数量不只
1
个且不到
10
个时，以所有点的平均粒子浓度计算
A
、平均值
的均值
M
、标准差
SE
和
95%
置信上限计算
UCL
值。
95%
置信上限（
UCL
）计算：
UCL=M + t
×
SE
UCL -------
平均值均值的
95%
置信上限，粒每立方米（粒
/m
3
）
；
t -------95%
置信上限的
t
分布系统，见下表
采样点数
L
2
3
4
5
6
7~9
t
6.3
2.9
2.4
2.1
2.0
1.9
当采样点只有
1
个或多于
9
个时，无需计算
95%
置信上限。
可接收标准
/ Acceptance Criteria
a)
每个采样点的悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即
C
i
≤级别界限；
b)
全部采样点的悬浮粒子平均浓度平均值均值的
95%
置信上限必须不大于规定的级别
界限，即
UCL
≤级别界限；
级别
静态测试
≥
0.5um
＞
5um
B
3,520
29
C
352,000
2,900
D
3,520,000
29,000
QC
部
B
、
C
级区各功能间取样点数列表
序
号
房间
号
房间名称
洁净级别
房间面积
（
m
2
）
面积平方
根
检测点
数量
B
级区
1
234
无菌检查室
B
8.97
3
3
2
233
走廊（
2
）
B
4.71
2.17
3
3
232
走廊（
3
）
B
8.64
2.94
3
4
231
三更（
4
）室
B
2.25
1.5
2
5
230
二更（
4
）室
B
1.73
1.3
2
6
229
一更（
4
）室
C
2.21
1.5
2
C
级区
7
226
微生物限度室
C
8.5
2.9
3
8
225
二更（
3
）室
C
2.1
1.4
2
9
224
一更（
3
）室
D
2.99
1.7
2
QC
部
D
级区各功能间取样点数列表
