本指南的目的是为洁净室的住房生物制药进程提供了设计和施工建议。
范围
下面的建议是为了假定设施,如果使用得当,将能满足洁净室和洁净区的大气颗粒类,并会提供不进行负面其中生物制药过程影响的环境。洁净室套件中的空气洁净度可以从100级至100,000级不等。另外地区可能被认为是清洁或标注为“受控环境”,而无需分配到的空间清洁度等级。
根据联邦标准209的最新版本的洁净等级(见下文)普遍不足本身来描述用于生物制药过程的工具。颗粒内可行的粒子(生物体)的存在下计数通过施加在联邦标准209描述可能会影响清洁室的操作的方法来实现的。两个可行的和非存活微粒的量度需要提供,据以关于洁净室用于其预期目的的适宜的决定的足够信息。
本文中所呈现的建议的目的是提供一种将有效进入净室限制都可行的和非存活微粒设施,最小化由家庭本身引入污染,不断除去在正常操作期间产生的污染物。
在洁净室总颗粒数的测量在联邦标准209被描述此计数可以由与一个可行的旅行者可行的,非存活或非存活宿主颗粒。有总粒子数的和可行的颗粒数之间没有普遍接受的关系。同时保持适当的粒子计数是在设计和操作,旨在确定可行的颗粒应在生物制药洁净室认证/验证测试固有的协议非常重要。
没有工厂将弥补在它产生的过度污染。除了有效设施设计,使用者必须还建立一个例行维护程序以及维护人员和业务学科,限制了设施以及颗粒进入该设施内产生颗粒。
这种设计指南只提供在设施设计污染控制的建议。它必须按照相关政府和监管建设和安全法规执行。设计原则是特异性,认为可能在设施内使用的生物或化学物质。良好做法以及治理设施内进行的生物和制药过程的任何规定,必须坚持按要求,并可能修改某些中的建议。