介绍
联邦标准209在其多次修改(A至E)已使用超过30年,作为洁净室设计指南。一位业内已经建立在了指令,“要符合联邦标准209”。该标准已被引用在描述一个干净的空间,清洁的空气,洁净的产品,清洁工序和清洁材料,仅举几项目的兴趣错误引用。该标准的目的已经发展到这个时候它定义了英制和公制系统清洁的空气和介绍如何测量洁净的该级别的地步。
目前在进行中,以取代本文档中已经定义了洁净室行业在美国,并且在事实上,在世界上的许多地方,与由国际标准化组织(ISO)创建的文档的移动。这个运动是在美国参加并导致多部分文件,在开年千禧年很可能成为在美国和世界各地的洁净室设计的指导性文件中的国际努力。
ISO 14644洁净室和相关受控环境将最有可能成为我们这些谁洁净室的设计非常熟悉。
这将如何影响我们做什么?
美国的方式
在美国的洁净室的设计已经从一个有点复杂的演变,如果没有一定均匀,接受的程序应用。
可用文档的骨干一直联邦标准209,其在每单位体积的特定尺寸的颗粒的数量来定义的空气洁净度。最早版本标识1000类,例如,作为是0.5微米的大小和上述的颗粒的数量,空气的一立方英尺样本。这成为近年来随着1000级多一点模糊的,在我们的度量形式表示为M4.5级。该标准还涉及粒子计数测量技术。
环境科学与技术研究所(IEST)开发了许多有用的建议的做法(RP的)进行适当的洁净室设计。这些提供洁净室设计与特定的文档,可以在设计阶段,以确保所有建议的程序的多个阶段中引用已经完成。
公司以领先的优势污染控制项目开发的设计参数,并经常设计方法,虽然有效,可能是在与IEST RP的几率。但被视为有效,并作了强制规定该公司的无尘室。作为设计师搬到因公司这些“不规范”的做法感动的欢迎,并随着时间的推移进入了或多或少的共同使用。
在最后的分析,设计方法,成本,运行特性,设计特点等始终是买方和卖方之间的协议的问题。虽然上述文件可能会以某种方式被引用,他们只用了对“法”时,买方和卖方同意的外衣。
这就是美国人的方式!
洁净室及相关受控环境(ISO 14644)
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第1部分:空气洁净度分级
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第2部分:洁净室测试合规
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第3部分为评估和测量洁净室及相关受控环境的方法
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第4部分洁净室设计与施工
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第五部分无尘操作
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第六部分术语,定义和单位
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部分7.加强清洁设备
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第8部分分子污染
ISO 14644
上述七个部分,将管理的洁净室是如何确定的,设计,制造,测试和运行ISO文件的。由于这是写所有,但第一和第二部分还是得去,虽然ISO文件通过审批阶段。
第1部分和第2已经通过并公布。其他部分是外出走动,虽然没有正式通过,正被用于一个或多或少的洁净室设计人员和最终用户发现他们的存在,并力争将“在刀刃上”的技术。
本协议与洁净室设计和施工问题涉及,因此将解决4部分在一定的深度,特别是因为它影响到目前的洁净室设计实践。
第四部分分为两部分,都被贴上了“应当”和“可以”。的“应”部分包含洁净室的设计和施工必须存在于一个设备,使其能够承受在标签“设计和根据ISO 14644内置”的那些元素。“五一”部分介绍可能有助于读者,但不一定纳入设计,如果一个替代做法是同样有效洁净室设计和施工实践中一些具体的例子。该文件的“可能”的部分是一系列附件的形式。
THE WAY ISO(在“应部分”)
对于过程的“应”部分通话,如果正确创建并认真遵守,不禁产生一个优秀的洁净室工程。但程序的建立和执行他们的责任正视留在洁净室设计的肩上。这些谁觉得这个新的ISO标准是要消除需要专业的设计可以高枕无忧。工程挑战依然存在。ISO并没有带走的设计自由度,但通过其“附件它提供的建议(”五一“的一部分)。
有一件事,ISO 14644-4不要求是秩序,应该是存在于任何周密的项目感,但经常可能会丢失。所有这一切井井有条工程办公室会对该项目的元素都需要,如果最终的结果是要承担ISO标签。ISO鼓励规避的过程中的成本削减计划。有可能是一个正的和负这个,但它肯定会被证明是一个改变一些设计师和客户。
最后关于笔记术语:欧洲的影响力在整个文档目前由于欧洲与基础的制药洁净室的丰富经验。美国洁净室群体往往有更多的微电子产业风味和文件反映这一点。合并术语不应该是一个障碍,但它可能需要读者反映的声明比平常更长一点的意图。最终,作家的意图相当明显。
需求规格
ISO 14644-4要求有洁净室和买家的设计/制造商之间的正式协议。该协议将确定参与项目的各方,并说明它们的作用。它将描述的职责,权限和工程师,建筑师,顾问,制造商等的责任,应该有大约在项目开始时无疑“谁做了什么。”
环境参数,如洁净度级,温度,湿度,声级,等等与相应的容差是每个空间中指定。在ISO 14644-4附件提供微电子,制药以及其他一些应用程序,但最终最终规范留给买方和卖方之间的协议一些指导。
该设施的布局,包括大小和突出区域,包括换衣室,气闸,空气阵雨形状,并且直通箱应来确定。其中清洁度要被保持的方式应有所了解。无论是单向,垂直或水平流动,这个计划应该由卖方和买方可以理解。
测试程序的设计应证明卖方已满足了买家的意图。“作为建”,“静止”和“运营”模式,从美联储标准209结转,应详细说明。
人员和物质的流入和流出的设施,包括类型和门的数字,应当说明。
维护服务以及保修信息应包括在原来的项目范围。任何常规的日常维护也应确定。
清洁空间的外部环境加以界定。也就是说,将洁净室是一个调节建筑物内或会是怎样围绕洁净室环境条件?什么是化妆气源?该建筑屋顶可以支持负载上限或空调设备负荷?
或许是因为ISO规范要求的任何元素作为重要的是承认洁净室可容纳能产生多余的热量,废水或废气处理设备。开发一个工具,如果矩阵ISO 14664是被人跟踪是非常重要且必需的。
有经验的设计师洁净室/建设者和买方将看到很少有新来的。相反,它是一个确认所有位,并且发现他们的方式进入,在过去一个洁净合约片现在是强制性的,如果工厂确实是符合ISO标准。这些标准是在其周围的要求全面规范将被开发的起点。
规划过程
ISO标准要求,其中包括与之配套的计算,以及项目预算和进度设计文件的项目计划。
构成该计划中的其他因素包括与会议预算和进度目标相关的风险的识别,以及设计方案具有积极和消极的特征的声明进行审查。
该计划应包括的维护需求评估; 一项声明,说明需要灵活性和提供灵活性,怎么这么讨论; 对于冗余的需要,以及如何备用容量作了发言; 并保证设计方案施工性和审查将支持建设进度。
质量计划符合行业标准以及需要适当引入ISO标准一致。
对于计划的要求是基本的任何项目。通过ISO 14664所要求的特定元件不应该限制设计师或买家的创意果汁的方式详细介绍。这样做的目的是找出问题的买家和设计师,以解决和被到达之前,该项目的建设阶段协议。
建设和启动
“规划的工作和工作计划”是由ISO标准强化:需要过程的变化进行识别。改变“计划”,然后讨论,同意并实施更改之前记录。
一个干净的结构协议是必须的,然而该协议的元素没有限定。在本质上,这部分呼吁参与该项目,以承认需要“建设干净”,然后设计一个协议,是同意的各方当事人。
施工过程中,并在施工活动完成需要清洁被加重。ISO为特定的过程调用这里为好,而程序的元素留给了项目方的自由裁量权。
需要进行测试,以确保洁净室组件正常是必需的。另外特别提及在系统启动到培训操作人员进行。
测试和批准
那些熟悉生物制药验证过程可能会看到在这个部分。这种影响
施工批准旨在传达设计的意图和文档(或计划)的信中已得到遵守。一系列的检查表的可能是记录这个连续检查过程的适当方式。
功能审批建议,在“所构建的”或“静止”在美联储STD描述的模式进行一系列测试209的目的是确定所有组件的功能目的。
运行批准,实现当洁净室全面运作,即是,当所有的过程的设备和人员正在积极分配的任务,并且洁净室继续满足设计意图。
被设计,并进行了具体的测试“传递失败”在这个测试和审批阶段在规划阶段建立并执行的标准。
文档
ISO程序,有做多的文件上的声誉。ISO 14664弘扬其广泛的文件要求,这一美名。安装文件包括测试数据和备件清单一起竣工计划和规格。参考这些文件工厂一段时间后已经完成应提供可用于工厂升级,故障排除和维修的准确信息。
操作指令包括验收测试程序,“传递失败”的标准和测试数据,可以提供针对该当前数据可以测量该设施的性能的基线。除了“起停”在正常情况下的紧急情况下,指示应以及应遵循的一个部件发生故障的事件过程覆盖。这应该是生命安全参与尤为重要。
性能监控说明描述将被监视的变量。正常/报警极限被定义为在出现报警情况时采取行动。协议都需要进行定期和紧急维修。固有在这样的协议是相对于设备的维修或更换的安全问题。
执行的操作数据,并采取周期性的测试数据,以及维修程序的记录是必需的。ISO承认的操作和维护人员的作用,需要不断培训计划和这些方案的收件人记录。请注意,在这里再次熟悉生物制药的安装可能会发现这些问题,常规的,而他们可能是新的在其他行业洁净室的用户。
在ISO的方式(“五一”部分)
ISO-14664-4包含一系列的附件以类似于美联储标准的“B”改版的“非强制性”一节的方式提供指导。209.一个原因这部分是在联邦标准的后续版本下降是慢慢呈现的指导成为规范的基础,并在实践中成为强制性的。它仍然以查看是否ISO文件的这些咨询部分具有上洁净室的设计类似的窒息效应。
在风格让人联想到IEST的,建议措施和附件处理污染控制区和气流模式(单向,非单向和混合气流)。一些典型的应用程序与特定ISO分类的洁净室空气中发现速度的“例子”中讨论一起。
一些看似模糊指令的“应”文档的一部分用什么构成对那些在这方面寻求指导审查或审批过程的详细信息清单的例子和充实。
大部分文档的“应”部分是通用的,因为它可能适用于任何类型的建筑。该附件得到具体的关于“洁净室”等几部给典型洁净室领域,其功能的描述,以及它们如何与整体。结构为地板,墙壁和天花板以及其它组件和其它建筑的考虑材料都足够详细用于说明本洁净室的唯一性。
在洁净室环境控制附件强调的洁净室设计的这些问题的复杂性和多样性。关键参数是在比较有限的详细警告描述了不同的应用有不同的要求。附件的值是作为一个清单,以确保适当的问题已得到确认和分析。提供的样品参数的取值范围是十分广泛,允许设计灵活性。公允价值的建议的范围可能会造成一些恶作剧为40-65dB(A)可能是令人满意的高端,但是低端将是显著的工程挑战,
在空气洁净度控制的附件是粗略的最好的,但在洁净室的演变至此足够的信息可从其他来源表明这种治疗是足够的。
最后的附件有一个明确的目的,“便于要求清醒的认识。 “ 它通过的过程相关的因素页后呈递页被认为以及环境安全,待机,运营和维护因素这样做。上市提出了有用的信息,但更重要的是,如果洁净室项目是成功的满足了设计者和最终用户之间深入的交流的需要。
在国际上这个文件的地址这些问题,个别国家已在年内解决了相对洁净室。这是在国际共识文件杰出的首次下调。同时,坦率地说。有没有什么新来的; ISO重量的背后是“良好的工程实践。” 这样的做法不再是可有可无的。
清洁度等级比较
ISO标准引入清洁度等级的新数组。早期的美国联邦标准209的简单指定,其中一类数为每立方英尺空气.5微米颗粒的数量的陈述也没有了。在“M”为指标的分类也没有了。新的分类数字,在ISO14644-1详细定义,从1开始,最严格,转到10对最不严格。这将需要一些时间来适应这些分类编号,以相同的方式从嘴唇下降,因为老族类100或类100000命名,但随着我们的世界争取统一性和公制逐步取代英文系统,我们将要学会坦然面对新的名称。